Viel Information zum attraktiven Preis: In diesem übersichtlich strukturierten, prägnant formulierten Buch finden Sie alle wichtigen gesetzlichen Vorschriften für den internationalen Pharma- und Medizingerätemarkt. Nach einer kurzen Einführung in den Prozess der Wirkstoffentwicklung und -zulassung werden nationale Bestimmungen, EU-Recht, USA-Recht, die Vergabe von Herstell- und Vermarktungslizenzen, CDER-/CBER-Richtlinien sowie relevante Teile von GLP, GCP und GMP behandelt.
Medical Product Regulatory Affairs: Pharmaceuticals, Diagnostics, Medical Devices
Table of contents
What is a drug, and what is a device? Basic principles and definitions of healthcare productsThe regulatory framework: FDA, EMEA, other regulatory authoritiesThe drug development process: pre-clinical and clinical studiesMedical devices: design control, validation, risk managementRegulatory submissions: forms and requirementsQuality systems: GMP, ISO norms, software validationPost-marketing issues: surveillance, corrective and preventive actionsWorld harmonization of regulatory requirements
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